統計解析.com

統計解析業務の
アウトソーシング

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ヒト臨床試験における
統計解析業務の
アウトソーシングはおまかせください。

品質·スピード·コスト
すべてに徹底対応。

わたしたちは、 統計解析業務に特化した プロフェッショナル 集団です。

オルトメディコのヒト臨床試験事業

未来の医療と 健康に向けた声

データは、単なる数字の集まりではなく、
未来の医療と健康に向けた声です。
その声を、科学的に、そして誠実に読み解くこと。
それが私たちの使命です。
統計解析は、製品の価値を裏付ける
「科学の最終工程」。
私たちはその責任を理解し、ガイドラインに
準拠した品質と、わかりやすさを両立した
アウトプットをお届けします。

企業の規模や統計部門の有無を問わず、
必要なときに、
必要なかたちで
統計の力を提供する。
それが私たちオルトメディコの
統計解析サービスです。

わたしたちのサービスの強み

  • シンプル
    サービス内容がシンプルなだけでなく、提供する成果物もシンプルでわかりやすいものをご提供します。
  • スピーディー
    統計解析業務を熟知したスタッフが正確で迅速なサービスを提供します。
  • 柔軟
    的確なコミュニケーションを行い、顧客視点を持った臨機応変なご提案をします。

8つの提供サービス

  • サンプルサイズ計算 (1変数)

    研究デザイン、解析手法等を考慮して、サンプルサイズを計算します。

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  • 統計解析計画書作成

    ヒト臨床試験の統計解析計画書を作成します。

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  • プロトコルで
    規定された解析 (10変数以下)

    プロトコルで規定された解析を実施します。プロトコルがない場合は、ご指定の解析方法または弊社提案の解析方法による解析を実施します。解析変数の上限は10です。

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  • プロトコルで
    規定された解析 (50変数以下)

    プロトコルで規定された解析を実施します。プロトコルがない場合は、ご指定の解析方法または弊社提案の解析方法による解析を実施します。解析変数の上限は50です。

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  • プロトコルで
    規定された解析 (100変数以下)

    プロトコルで規定された解析を実施します。プロトコルがない場合は、ご指定の解析方法または弊社提案の解析方法による解析を実施します。解析変数の上限は100です。

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  • 統計解析 (90日間契約)

    ご契約から90日の間に解析変数の上限を設けずに統計解析を実施します。30日に1回程度のミーティングを兼ねた報告会も実施します。

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  • メタアナリシス (1変数)

    変数ごとに指定された設定のメタアナリシスを実施いたします。集計データに対するメタアナリシスと試験参加者データに対するメタアナリシスのどちらにも対応しています。

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  • 統計解析報告書作成

    解析結果、解析結果の見方をまとめた文書を作成します。原則として、指定の様式に従います。弊社の様式を用います。ご指定の様式の場合は別途ご相談ください。

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こんな課題ありませんか?

統計解析部門がない企業

統計の専門家が社内にいない

当社の統計解析チームが、設計から解析まで一貫対応します。非専門のご担当者にもわかりやすい説明と資料を心がけています。

プロトコルや解析計画書の
書き方がわからない

計画段階から統計解析に関する諸問題を解決するためのご支援を行います。

ガイドラインが理解できない

SPIRITやCONSORTだけでなく、ICH-E9やDELTA2などのガイドラインにも精通しているので、ご安心ください。

統計解析部門がある企業

繁忙期でも、品質を落とせない

当社のQC体制は、WチェックとSOPに基づいた高い再現性で支えられています。忙しいときでも当社の解析インフラにより納品物の品質を安定させます。

社内のリソースでは
まかないきれない

スポット依頼・短納期対応も柔軟に対応可能です。急なリソース不足や短期間の山場に合わせてご支援します。特殊な統計モデルにも対応できます。

顧客提案の準備が煩雑で
時間が足りない

提案資料において統計解析に関わる部分の設計もお任せください。貴社の営業・提案活動をサポートする“裏方”として機能します。

FAQ

  • Q.1

    ヒト臨床試験 (ヒト試験) を
    他社で実施しているのですが、
    統計解析だけお願いできますか?

    はい。ヒト試験は他社、統計解析だけ弊社という形でも対応可能です。

  • Q.2

    使用する解析ソフトウェアは
    何ですか?

    SPSSまたはRです。解析方法によっては、いずれか1つしか選べない場合があります。

  • Q.3

    すでにヒト臨床試験 (ヒト試験)
    は実施している途中ですが、
    今から依頼できますか?

    可能です。解析計画のレビューから実務までご提供できます。

まずはお気軽にご相談ください

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【個人情報の取り扱いについて】
株式会社オルトメディコ(以下「当社」)では、医薬品、医薬部外品、食品等のモニター試験を実施する事業に関して、ヒトを対象とした臨床試験 (以下「ヒト試験」) の実施にあたり、ヒト試験の実施のために同意を得られた方より頂いた個人を特定できるすべてのデータ(氏名、生年月日、住所、電話番号、電子メールアドレス、口座番号、写真、その他容易に照合でき個人を識別できるもの。) を個人情報として、下記の通り適切に取り扱いいたします。
【個人情報の管理】
当社では、個人情報の保護管理者として個人情報保護管理者を任命し、個人情報保護法、その他関連する法令を遵守し、適切に個人情報を管理しています。
【個人情報の取得と利用目的】

当社は、以下の場合に個人情報を取得、および利用いたします。

  • (ア) モニター試験に参加頂く方の個人情報について
    • ① WEBサイトの運営管理 (メールマガジン配信、対象者の抽出を含む)
    • ② 新規モニター試験の参加者募集および管理
    • ③ モニター試験参加者への条件確認、連絡
    • ④ モニター試験参加者への謝礼の支払い
    • ⑤ モニター様からのお問い合わせ・ご要望への対応
    • ⑥ アンケートによる調査
    • ⑦ 統計的な集計・分析、新規サービスの検討や提案(データを公表する際は個人が特定できないように配慮いたします)
  • (イ) 弊社とお取引き又は提携する企業、施設、団体等 に所属する方から、WEBサイト、名刺交換 (WEB上を含む)、開催イベント、その他当社所定の手続きを通じて取得する個人情報について
    • ① WEBサイトの運営管理 (メールマガジン配信、対象者の抽出を含む)
    • ② 各種お問合せ・ご要望への対応
    • ③ 商談・打ち合わせ・契約の履行
    • ④ 当社が委託された業務の遂行
    • ⑤ お取引先への情報提供および連絡
  • (ウ) 従業員・役員 (過去に従業員・役員であった者を含む) 又はそれらの家族の方が当社所定の手続きによって提供する個人情報、および採用応募者が採用手続き又は人材データ提供サービスを通じて提供する個人情報 について
    • ① 採否の検討、決定及び連絡並びに採用時の入社及び雇用手続き
    • ② 雇用・退職手続きを始めとする人事管理、給与支払その他の労務管理
    • ③ 福利厚生、教育研修、安全衛生管理

    取得した個人情報について上記以外の目的外利用を行わず、またそのための措置を講じます。

【保有個人データの安全管理のために講じた措置】

当社では個人情報保護法に基づき、保有個人データの安全管理のために、以下の措置を講じています。

(ア) 個人情報保護方針の策定
個人情報の適正な取扱いを確保するため、「関係法令等の遵守」、「個人情報の取得・利用・提供」、「個人情報の取得元」、「質問および苦情相談の窓口」等についての個人情報保護方針を策定しています。
(イ) 個人データの取扱いに係る規程の整備
取得・入力、利用・加工、保管・保存、移送・送信、消去・廃棄等の段階ごとに、取扱方法、管理者・取扱者およびその任務等について個人データの取扱規程を策定しています。また、個人データの安全管理、取扱状況の点検及び監査、外部委託に係る規程を整備しています。
(ウ) 組織的安全管理措置
個人データの取扱いに関する責任者・管理者を設置するとともに、個人データを取り扱う従業員・役員および当該従業員・役員が取り扱う個人データの範囲を明確化し、法や取扱規程に違反している事実または兆候を把握した場合の責任者への報告連絡体制を整備しています。また、就業規則等において個人データの安全管理に係る取扱規程を定め、個人データの取扱状況を確認できる手段を整備するとともに、個人データの取扱状況の点検や監査を定期的に実施しています。
(エ) 人的安全管理措置
個人データの取扱いについて、従業員・役員に安全管理措置の周知徹底、教育及び訓練を定期的に実施しています。また、管理者・取扱者の役割・責任等を明確化し、個人データ管理手続の遵守状況を随時確認しています。
(オ) 物理的安全管理措置
個人データを取り扱う重要な機器類の設置場所において、従業員・役員の入退室管理および持ち込む機器等の制限を行うとともに、権限を有しない者による個人データの閲覧を防止する措置を実施しています。
(カ) 技術的安全管理措置
アクセス制御を実施して、取扱者および取り扱う個人情報データベース等の範囲を限定しています。また、個人データの漏えい等防止策を講じるとともに、個人データを取扱う情報システムの稼動状況の記録、監視及び監査を行っています。
【個人情報の提供】
個人情報は、利用者の意思で任意にご提供いただくものです。ただし、ご提供いただけない部分がある場合、手続き、ご連絡、サービスに支障が生じることがありますのでご了承ください。
【保有個人データ及び第三者提供記録の開示、修正、利用停止】
保有個人データ及び第三者提供記録の開示、訂正、追加又は削除、利用目的の通知、利用又は提供の拒否についての依頼を受けた場合は、当社の手続きに従って速やかに対応します。開示等が必要な際は当社まで連絡いただければ担当者が対応させていただきます。
【お問い合わせ・取扱に関する苦情等について】

当社の個人情報の取扱に関するお問い合せや、個人情報に関する相談、苦情及び開示等要求については、下記窓口へご連絡いただければ対応致します。

株式会社オルトメディコ 個人情報お問い合わせ窓口
〒112-0002 東京都文京区小石川1丁目4番1号
住友不動産後楽園ビル2階
TEL:03-3818-0610
Mail:support@orthomedico.jp
(代表取締役:山本 和雄)
(個人情報保護管理者:大内 幸子)
  1. 制定日: 2018年4月2日
  2. 最終改定日: 2023年3月2日

個人情報の取り扱いを最後までご確認いただくと
送信できます。